Biofarmaseutikal & Biosimilar
Semua kandungan diperiksa oleh wartawan perubatan.
Biofarmaseutikal: Pengeluar Hidup
Pada masa kini, ubat-ubatan tidak hanya dihasilkan di makmal kimia, tetapi juga dengan bantuan sel hidup, iaitu bioteknologi - yang disebut biofarmaseutikal. Sel haiwan serta kultur ragi atau bakteria dan - sangat jarang - sel tumbuhan digunakan.
Berbeza dengan sintesis kimia, bioteknologi juga dapat digunakan untuk mendapatkan bahan aktif yang sangat kompleks (seperti insulin, beta-interferon) dan merawat penyakit yang sebelumnya tidak mungkin atau sukar untuk diubati. Walau bagaimanapun, proses pengeluaran biofarmaseutikal bukan hanya lebih mahal, ia juga lebih kompleks dan panjang daripada bahan aktif yang berasal dari makmal kimia - sintesis kimia hanya sesuai untuk bahan aktif dengan struktur kimia yang lebih sederhana.
Biofarmaseutikal merupakan salah satu kawasan yang paling pesat berkembang di pasaran farmasi.Di Jerman, lebih daripada 140 biofarmaseutikal kini diluluskan. Mereka berdasarkan 108 bahan aktif yang direkayasa secara genetik. Banyak biofarmaseutikal lain sedang diusahakan.
Biosimilars: Biofarmaseutikal palsu
Produk tiruan juga boleh dihasilkan dari biofarmaseutikal setelah perlindungan paten tamat. Biosimilar yang disebut ini - berbeza dengan generik - bukan salinan bahan aktif asal, tetapi hanya serupa dengannya (oleh itu sinonim "biogenerik" tidak betul). Sebabnya terletak pada pengeluaran menggunakan garis sel yang diubah secara genetik:
Talian sel asal hanya tersedia untuk pengeluar asal. Walaupun syarikat farmaseutikal lain mungkin menggunakan saluran sel yang berkaitan, ia tidak akan sama dengan pengeluar asal. Walau bagaimanapun, walaupun penyimpangan terkecil dalam proses pembuatan secara signifikan dapat mempengaruhi keberkesanan dan keburukan ubat. Berbeza dengan generik, biosimilar harus membuktikan kedua-dua sifat tersebut dalam kajian ekstensif mengenai kultur sel, haiwan dan manusia.
14 biosimilar kini diluluskan di Eropah. Ini termasuk persediaan untuk melawan anemia, neutropenia gangguan pembentukan darah dan perawakan pendek.
Tags.: nilai makmal tcm hospital
