Apakah generik?

Semua kandungan diperiksa oleh wartawan perubatan.

Generik (tunggal: generik) adalah salinan bahan aktif yang sama (sediaan copycat) ubat yang sudah ada di pasaran dan perlindungan patennya telah tamat.

Ubat yang baru dikembangkan dilindungi oleh paten selama dua puluh tahun. Selama ini, syarikat farmaseutikal boleh menjual penyediaan asalnya secara eksklusif dan menentukan harganya. Pengilang cuba mendapatkan kos tinggi untuk meneliti dan mengembangkan bahan aktif baru. Walau bagaimanapun, pengeluar biasanya memohon paten pada bahan aktif baru ketika masih dalam proses pengembangan. Sebaik sahaja memasuki pasaran, sebahagian daripada dua puluh tahun akan berakhir.

Setelah perlindungan paten tamat, pengeluar penyediaan asal mesti menerbitkan hasil penyelidikannya mengenai bahan aktif yang dimaksudkan. Pengilang lain kemudian boleh menggunakan maklumat ini untuk menghasilkan bahan aktif dan membawanya ke pasaran sebagai generik.

Kini terdapat satu atau lebih ubat generik untuk hampir setiap ubat yang perlindungan patennya telah tamat. Ini berlaku untuk persiapan bebas seperti ubat penahan sakit kepala ringan dan ubat preskripsi seperti persediaan untuk tekanan darah tinggi, kegagalan buah pinggang, diabetes atau barah.

Setaraf terapi

Pengilang generik mesti membuktikan kepada pihak berkuasa pengawalseliaan bahawa generik sesuai dengan yang asli dari segi kualiti dan keberkesanannya. Namun, ini tidak perlu dilakukan dalam kajian klinikal dan penyelidikan toksikologi yang besar, tetapi bukti yang disebut bioekivalen sudah mencukupi. Oleh itu, generik dan yang asli dianggap bioekivalen - iaitu, setara dengan terapi - jika tubuh manusia menyerap bahan aktif dari generik pada kadar yang hampir sama dan dalam jumlah yang hampir sama dengan yang asli (bioavailabiliti).

Kata "kira-kira" sudah memperjelas bahawa badan perundangan membenarkan turun naik tertentu: antara 80 hingga 125 persen. Contohnya, bahan aktif dari generik hanya boleh diserap hingga 90 peratus atau 115 peratus berbanding dengan bahan semula jadi. Namun, dalam praktiknya, penyimpangan bagi kebanyakan ubat peniru hanya sekitar lima peratus.

Dalam banyak kes, penyimpangan kecil ini tidak memainkan peranan utama. Namun, dengan beberapa ubat, ia bergantung pada kepantasan tindakan yang tepat. Dalam kes ini, pihak berkuasa dapat menetapkan jarak toleransi lebih dekat.

Julat toleransi untuk kesetaraan bio diperlukan kerana kadar dan jumlah penyerapan bahan aktif boleh sedikit berbeza dari orang ke orang. Jantina dan usia, misalnya, mempunyai pengaruh dalam hal ini. Oleh itu, keputusan pengukuran bagi setiap subjek ujian bioekivalen sering berubah secara berbeza.

Bentuk dos yang sama

Generik mesti mempunyai bentuk dos yang sama dengan yang asli. Namun, sebagai contoh, semua persediaan yang diambil secara lisan (iaitu melalui mulut) dianggap sama. Ini bermaksud: jika yang asli adalah tablet, generik boleh dan mungkin juga muncul di pasaran sebagai kapsul atau ubat penawar.

Perbezaan antara generik dan asal

Mungkin terdapat perbezaan antara generik dan penyediaan asalnya dalam bahan tambahan yang ditambahkan (mis. Pengawet dan pewarna) dan dalam proses pembuatan. Pengembangan lebih lanjut alat bantu tambahan dan / atau proses pembuatan dapat meningkatkan produk peniru dengan beberapa cara. Sebagai hasilnya, ia boleh, misalnya, mempunyai jangka hayat yang lebih lama, lebih mudah dosisnya, atau, bagi sesetengah orang, dapat ditoleransi lebih baik daripada sediaan asalnya.

Sebagai tambahan, generik dapat menjadi versi pelepasan berkelanjutan dari yang asli melalui penyediaan yang diubah suai: Bahan aktif kemudian tidak dilepaskan dengan cepat dan sekaligus, seperti yang berlaku dengan yang satu ini, tetapi perlahan dan berterusan. Ini memastikan tahap bahan aktif yang berterusan. Dalam kes seperti itu, bagaimanapun, generik, seperti yang asli, mesti menjalani kajian klinikal yang luas pada manusia sebelum dapat disetujui.

Mengapa generik lebih murah daripada yang asli

Pembekal generik mengembangkan produk peniru berdasarkan hasil penyelidikan pengeluar asal. Pada prinsipnya, hanya kos untuk pengeluaran atau pengubahsuaian penyediaan yang dilakukan di sini (mis. Bahan tambahan lain). Pengilang asalnya telah menanggung kos yang besar untuk meneliti dan mengembangkan bahan aktif itu sendiri.

Persetujuan untuk ubat generik juga jauh lebih murah: Ujian bioekivalen, seperti yang ditetapkan untuk ubat generik, kurang memakan masa dan jauh lebih murah daripada kajian klinikal yang harus dilakukan persiapan asalnya.

Secara keseluruhan, pembekal generik harus melabur lebih sedikit wang dalam produk mereka daripada pengeluar penyediaan asal. Oleh itu, anda juga boleh menawarkannya lebih murah.

Dari segi harga, bagaimanapun, faktor kedua juga menentukan: Sebaik sahaja perlindungan paten untuk bahan aktif telah tamat, beberapa pengeluar generik biasanya berusaha menjual produk peniru mereka dengan jayanya pada masa yang sama. Dan seperti industri lain, perkara yang sama berlaku di sini: persaingan lebih banyak - harga lebih rendah.

Penjimatan dalam sistem kesihatan

Ubat-ubatan peniru sekarang merangkumi 75 peratus daripada jumlah keperluan ubat-ubatan dana insurans kesihatan berkanun (GKV), tetapi jumlahnya kurang dari sepuluh peratus daripada perbelanjaan ubat-ubatan tersebut. Oleh itu, jika doktor menetapkan ubat generik yang lebih murah daripada persediaan yang asli, ini bermaksud penjimatan untuk syarikat insurans kesihatan dan pelepasan untuk sistem kesihatan.

Oleh itu, Kementerian Kesihatan Persekutuan telah membuat peraturan untuk mempromosikan preskripsi ubat generik dan dengan itu mengurangkan perbelanjaan ubat - peraturan yang disebut "Aut-idem" untuk syarikat insurans kesihatan berkanun: Sekiranya doktor melepasi "Aut-idem" "pada kotak resep ubat tidak diperiksa, ahli farmasi mesti memberi pesakit salah satu daripada tiga persediaan alternatif paling murah dan bukannya ubat yang ditetapkan (asli). Penyediaan ini mesti mengandungi bahan aktif yang sama dengan ubat yang ditetapkan dan mempunyai kekuatan dan ukuran pek yang sama. Di samping itu, ia mesti diluluskan untuk bidang permohonan yang sama dan mempunyai bentuk dos yang sama atau setanding.

Di samping itu, peraturan harga tetap untuk ubat-ubatan yang diresepkan bertujuan untuk mengekang kenaikan belanja ubat yang sangat besar. Untuk kumpulan bahan aktif tertentu (misalnya penyekat beta, statin penurun kolesterol), jumlah maksimum telah ditetapkan yang akan dibayar balik oleh syarikat insurans kesihatan berkanun. Sekiranya harga ubat melebihi jumlah yang tetap, orang yang diinsuranskan harus menanggung kos tambahan itu sendiri - sebagai tambahan kepada pembayaran tambahan berkanun biasanya lima hingga sepuluh euro setiap pek, yang sudah berlaku.
Walau bagaimanapun, pembayaran tambahan ini sering ditinggalkan untuk ubat-ubatan murah (seperti ubat generik): Sekiranya harga ubat sekurang-kurangnya tiga puluh peratus di bawah jumlah tetap, ia dikecualikan daripada pembayaran tambahan berkanun. Dengan peraturan ini, badan perundangan ingin memastikan bahawa pesakit meminta doktor mereka memberikan resep ubat yang sangat murah.

Potensi penjimatan lain berpunca dari kesan persaingan: jika beberapa generik dan penyediaan asal bersaing satu sama lain, harga keseluruhan akan jatuh.

Ubat generik untuk kanak-kanak

Sejauh ini hanya ada beberapa ubat di pasaran yang telah dikembangkan dan diluluskan khas untuk kanak-kanak. Itulah sebabnya anak-anak kecil biasanya mengambil ubat-ubatan yang sebenarnya bertujuan untuk orang dewasa - persediaan asli dan generik masing-masing. Dos dikurangkan dengan sewajarnya untuk pesakit muda, di mana pengalaman doktor sangat penting.

Tetapi kanak-kanak bukan orang dewasa kecil - badan mereka sering memproses ubat secara berbeza daripada orang dewasa. Atas sebab ini, EU mengeluarkan peraturan baru pada bulan Januari 2007: Sejak itu, pengeluar farmaseutikal harus menguji persiapan baru (belum diluluskan) dan yang masih dalam perlindungan paten pada anak di bawah umur dan menyerahkan hasil kajiannya kepada pihak berkuasa persetujuan. Sebagai balasannya, perlindungan paten diperpanjang selama enam bulan dalam kedua-dua kes (walaupun ujian pada kanak-kanak di bawah umur adalah negatif dan penyediaannya tidak disetujui sebagai ubat pediatrik).

Generik, antara lain, dikecualikan daripada keperluan ini. EU telah menghasilkan sesuatu yang lain untuk mereka: syarikat farmasi seterusnya dapat menyesuaikan ubat yang dikembangkan untuk orang dewasa untuk kanak-kanak (dalam bentuk dos, bentuk dos, dll.). Jawatankuasa Pediatrik Penguasa Kelulusan Eropah EMEA menentukan prosedur ujiannya sendiri untuk kanak-kanak bawah umur. Produk perubatan pediatrik kemudian mendapat kelulusan khas, yang disebut PUMA (Kebenaran Pemasaran Penggunaan Pediatrik).

Di samping itu, pengilang "dihargai" dengan perlindungan dokumen selama sepuluh tahun: penyedia ubat generik lain hanya dibenarkan melihat dokumen penyelidikan setelah tempoh ini tamat, merujuk kepada kajian mengenai kanak-kanak di bawah umur dan membuat ulang persediaan anak-anak. Dengan ini, EU mahu - untuk masalah etika - untuk mengelakkan pengeluar kedua melakukan ujian yang sama pada kanak-kanak untuk membawa generik kanak-kanak analog ke pasaran.

Tags.:  kesihatan wanita mata hospital 

Artikel Yang Menarik

add