Vaksin Coronavirus BioNTech / Pfizer (Comirnaty)
Dikemas kini padaMaximilian Reindl belajar kimia dan biokimia di LMU di Munich dan telah menjadi ahli pasukan editorial sejak Disember 2020. Dia akan membiasakan diri dengan topik perubatan, saintifik dan kesihatan untuk anda agar mereka dapat difahami dan difahami.
Lagi catatan oleh Maximilian Reindl Semua kandungan diperiksa oleh wartawan perubatan.Vaksin Comirnaty dari dua pengeluar BioNTech dan Pfizer adalah vaksin pertama terhadap virus Sars-CoV-2 yang mendapat kebenaran pemasaran bersyarat dari Agensi Ubat Eropah. Vaksin menggunakan teknologi mRNA baru. Dalam kajian kelulusan klinikal dan kempen vaksinasi yang sedang berlangsung, terbukti berkesan dan boleh diterima dengan baik. Baca di sini apa yang diketahui mengenai keberkesanan, kesan sampingan dan mekanisme tindakan.
Apa jenis vaksin?
Vaksin BNT162b2 dari pengeluar BioNTech dan Pfizer (nama dagang: Comirnaty) adalah vaksin yang boleh dipercayai yang melindungi daripada coronavirus Sars-CoV-2. Kempen vaksinasi dengan vaksin ini bermula di Jerman pada 27 Disember 2020.
Comirnaty adalah vaksin mRNA yang disebut. Dengan jenis vaksin ini, sel manusia dibekalkan dengan cetak biru untuk protein virus: yang disebut protein lonjakan Sars-CoV-2.
Protein lonjakan khas ini terletak di kulit luar coronavirus. Melalui vaksinasi, sel-sel manusia menghasilkan molekul protein virus. Sistem kekebalan tubuh mengingati struktur protein asing dan bertindak balas terhadap rangsangan ini - ia belajar untuk mempertahankan diri secara khusus terhadap Sars-CoV-2.
Comirnaty sendiri tidak mengandungi komponen virus. Oleh itu, vaksin tidak boleh menyebabkan penyakit Covid-19. Vaksin ini sesuai untuk mengimunisasi orang berusia 12 tahun ke atas.
Ini menunjukkan tahap keberkesanan yang tinggi dalam kajian klinikal. Reaksi buruk jarang diperhatikan dalam kajian pendaftaran. Berdasarkan nisbah risiko-manfaat positif untuk kesihatan awam, ia mendapat persetujuan bersyarat untuk pasaran Eropah dalam prosedur dipercepat pada 21 Disember 2020.
Anda boleh mendapatkan maklumat lebih lanjut mengenai prosedur kelulusan untuk produk perubatan di Kesatuan Eropah dan perjalanan penyelidikan klinikal di sini.
Keberkesanan terhadap Covid-19
Kajian klinikal berskala besar sebagai sebahagian daripada proses kelulusan di EU menunjukkan bahawa Comirnaty berkesan mencegah gejala Covid-19 khas pada orang berusia 16 hingga 65 tahun ke atas. Dengan cara ini, kursus Covid-19 yang teruk dapat dicegah.
Kajian ini merangkumi 44,000 peserta kajian. Orang yang berumur 16 tahun ke atas yang, antara lain, juga tergolong dalam kumpulan risiko diperiksa.
Pakar menamakan mereka yang mempunyai risiko peningkatan kursus berat untuk Covid-19 sebagai kumpulan risiko. Ini memberi kesan kepada orang yang mempunyai keadaan yang sudah ada seperti asma, penyakit paru-paru kronik, diabetes, tekanan darah tinggi atau berat badan berlebihan.
Berapa lamakah perlindungan vaksinasi?
Kesan pencegahan berlaku setelah dos vaksinasi pertama - menurut data kajian, keberkesanan selepas dos vaksinasi kedua adalah 95 peratus.
Adakah vaksin juga dapat mencegah orang yang dijangkiti menyebarkan virus kepada orang lain (imuniti steril) dan dengan demikian menghentikan penyebaran virus korona belum terbukti secara meyakinkan. Berapa lama perlindungan vaksinasi berlangsung masih dipantau.
Walau bagaimanapun, kajian menunjukkan apa yang disebut imuniti sel-sel yang dimediasi: Ini bermaksud bahawa sistem imun mengembangkan memori imunologi. Di kalangan pakar, ini adalah petunjuk perlindungan jangka panjang terhadap Sars-CoV-2.
Keberkesanan terhadap mutasi
Menurut kajian makmal, terdapat bukti yang semakin meningkat bahawa Cormirnaty dapat menawarkan perlindungan terhadap mutasi coronavirus tertentu - khususnya terhadap varian Inggeris B.1.1.7 yang banyak dibincangkan serta garis B.1.351 Afrika Selatan.
Penyelidik menyiasat bagaimana perubahan struktur individu (mutasi) protein lonjakan mempengaruhi perlindungan vaksinasi Comirnaty.
Untuk melakukan ini, para penyelidik mengasingkan sera daripada 20 orang ujian yang sebelumnya telah diberi vaksin dengan dua dos Comirnaty. Mereka kemudian memeriksa kemampuan antibodi yang ada di dalamnya untuk melihat apakah mereka dapat meneutralkan (dihasilkan secara buatan) varian virus - yang disebut pseudovirus. Walaupun ini adalah ujian makmal yang murni, hasilnya dianggap oleh pakar sebagai petunjuk perlindungan vaksinasi yang berterusan.
Tolerabiliti dan kesan sampingan
Comirnaty biasanya boleh diterima dengan baik. Sebilangan besar tindak balas buruk yang dilaporkan adalah reaksi tempatan sementara di tempat suntikan atau reaksi vaksinasi umum - ini biasanya ringan hingga sederhana.
Semua kesan sampingan yang berlaku dipantau dan didokumentasikan oleh Paul Ehrlich Institute (PEI) dan penemuan ini diterbitkan secara berkala untuk memastikan ketelusan dan keselamatan kempen vaksinasi.
Menurut laporan keselamatan Institut Paul Ehrlich (PEI), sekitar 55 juta orang di Jerman telah menerima dos vaksin BioNTech / Pfizer (pada 30 Jun 2021). Jumlah ini diedarkan di antara sekitar 24 juta orang yang telah diberi vaksin sepenuhnya dan sekitar 31 juta orang yang telah diberi vaksin untuk pertama kalinya.
Sedang dilaporkan kesan sampingan yang disyaki
Untuk tempoh dari 27 Disember 2020 hingga 30 Jun 2021, sebanyak 49.735 disyaki kesan sampingan atau komplikasi vaksinasi dilaporkan kepada PEI. Ini menghasilkan kadar pelaporan sebanyak 0.9 kes setiap 1.000 dos vaksin yang diberikan. Angka yang diterbitkan dari PEI menunjukkan bahawa wanita lebih cenderung mengalami kesan sampingan.
Dalam kebanyakan kes, bagaimanapun, komplikasi yang dilaporkan telah reda pada saat mereka dilaporkan.
Kejadian Menarik yang Menarik
Berdasarkan laporan kes individu mengenai miokarditis yang diperhatikan sehubungan dengan pemberian dos kedua vaksin dengan Comirnaty, Jawatankuasa Penilaian Risiko Farmakovigilans (PRAC) Agensi Ubat Eropah memutuskan untuk memasukkan peringatan yang sesuai dalam maklumat pesakit.
Ini adalah laporan yang sangat jarang berlaku. Adakah sebenarnya hubungan kausal antara vaksinasi Comirnaty dan miokarditis belum dapat dijelaskan secara konklusif - namun hubungan mungkin dilakukan.
PEI menekankan bahawa tidak ada kajian yang sistematik, sehingga frekuensi kejadian tersebut tidak dapat ditentukan dengan pasti - oleh itu hanya anggaran yang tersedia. Kementerian Kesihatan Israel melaporkan 121 kes dari sekitar 5 juta dos yang diinokulasi. Ini sesuai dengan sekitar 2.4 kes per 100.000 dos vaksinasi - laporan AS, bagaimanapun, menganggarkan frekuensi pada satu kes per 100.000 vaksinasi.
Sebilangan besar kes yang didokumentasikan telah digambarkan sebagai ringan. Bersesuaian dengan ini, PRAC menekankan bahawa penilaian risiko-manfaat untuk Comirnaty terus positif.
Kejadian yang serius
Walau bagaimanapun, sekitar 12 peratus laporan ini - iaitu 5,781 kes - adalah serius. Ini bermaksud bahawa kadar pelaporan kejadian serius adalah 0.1 kes setiap 1,000 dos vaksin yang diberikan.
Reaksi serius termasuk kes-kes yang harus dirawat di hospital setelah menerima vaksin atau diklasifikasikan sebagai "penting secara perubatan".
Yang menarik - berdasarkan 10 juta dos vaksin yang diberikan (pada 2 April 2021) - peristiwa terpencil berikut:
- Reaksi anafilaksis: Reaksi imun yang berlebihan terhadap vaksin jarang sekali dilihat. Sebanyak 87 reaksi anafilaksis diperhatikan - 66 kes dengan vaksin pertama dan 21 kes dengan vaksinasi kedua.
- Kematian: Terdapat 321 kematian sementara berkaitan dengan vaksinasi dengan Comirnaty. Umur rata-rata mereka yang terjejas adalah 85 tahun. Sebilangan besar menderita keadaan sedia ada yang sudah maju seperti karsinoma, kegagalan buah pinggang, penyakit jantung dan arteriosklerosis.
- Thrombocytopenia: 17 kes trombositopenia berikutan vaksinasi dengan Comirnaty dilaporkan kepada PEI. Ia dikaitkan dengan penurunan jumlah platelet darah dan pendarahan punctiform. Menurut PEI, beberapa kes yang dilaporkan kemungkinan tidak berkaitan dengan pemberian vaksin.
- Trombosis vena sinus: 7 kes trombosis vena sinus serius dilaporkan kepada PEI. Menurut penilaian PEI, saat ini tidak ada hubungan dengan Comirnaty.
Reaksi vaksinasi sederhana mungkin
Kesan sampingan yang paling biasa termasuk sakit ringan dan sederhana dan bengkak di tempat suntikan, serta rasa letih, sakit kepala, sakit otot dan sendi, dan keletihan. Demam ringan atau menggigil juga diperhatikan. Walau bagaimanapun, ini biasanya mereda dalam beberapa jam hingga beberapa hari. Dalam kes yang jarang berlaku, Institut Paul Ehrlich juga dilaporkan menangguhkan reaksi tempatan dengan kemerahan, kemerahan dan perasaan ketegangan sejak hari kelapan dan seterusnya.
Sejauh ini tidak ada bukti bahawa vaksinasi dengan Comirnaty berbahaya selepas jangkitan Sars-CoV-2 yang telah berlalu tanpa disedari.
Juga sesuai dengan alahan
Mengikut pengetahuan semasa, tidak ada kontraindikasi bagi orang yang mengalami alahan. Ini bermaksud, penghidap alergi boleh diberi vaksin. Sekiranya anda mempunyai alahan yang diketahui, anda masih harus memberitahu doktor vaksinasi anda supaya rawatan dan pemantauan perubatan yang mencukupi dapat diberikan jika perlu.
Menurut cadangan PEI, orang yang diberi vaksin harus diperhatikan untuk reaksi vaksinasi sekurang-kurangnya 15 minit. Orang yang mengalami anafilaksis (reaksi hipersensitiviti) selepas dos pertama tidak boleh menerima dos kedua.
Vaksinasi semasa mengandung?
Suruhanjaya Vaksinasi Tetap telah mengesyorkan penggunaan Comirnaty untuk wanita hamil dari trimester kedua dan seterusnya sejak 17 September 2021. Rangkaian vaksinasi biasanya terdiri daripada dua dos vaksin, yang harus diberikan tiga hingga enam minggu.
Sekiranya kehamilan jatuh antara vaksinasi pertama dan kedua, dos vaksinasi kedua harus ditunda dari trimester kedua.
Ibu yang menyusui juga harus didorong untuk memanfaatkan tawaran vaksinasi untuk meminimumkan risiko jangkitan anak. Antibodi dalam susu ibu yang dibentuk oleh imunisasi dapat mewakili kekebalan pelindung (imunisasi pasif) untuk melindungi bayi.
Vaksinasi kanak-kanak dan remaja
Vaksin Comirnaty juga disetujui untuk kanak-kanak dan remaja (bersyarat) pada 28 Mei 2021. Pakar EMA merujuk kepada hasil yang menjanjikan dari kajian fasa III pada sekitar 2,000 kanak-kanak dan remaja berusia 12 hingga 15 tahun.
Suruhanjaya Vaksinasi Tetap (STIKO) telah mengesyorkan vaksin Comirnaty mRNA dari BioNTech / Pfizer untuk kumpulan kanak-kanak berumur 12 hingga 17 tahun sejak 16 Ogos 2021. Setelah meneliti penemuan baru dengan teliti, manfaat vaksinasi melebihi kesan sampingan vaksinasi yang sangat jarang berlaku pada kumpulan usia ini. Penilaian oleh STIKO ini mempertimbangkan, khususnya, peningkatan penyebaran varian delta dan risiko kesihatan yang lebih tinggi yang berkaitan dengan kemungkinan jangkitan keempat.
Tunda vaksinasi sekiranya berlaku penyakit
Sekiranya anda mengalami penyakit demam yang serius sebelum janji temu vaksinasi dijadualkan, anda harus menangguhkan janji vaksinasi anda. Dalam kes ini, hubungi pusat vaksinasi anda atau doktor yang merawat anda seawal mungkin. Sekiranya anda hanya mengalami jangkitan kecil, anda boleh mendapat vaksin - tetapi jelaskan perkara ini dengan doktor anda.
Hati-hati dengan antikoagulan
Sekiranya anda mengambil antikoagulan (terapi antikoagulan), beritahu doktor anda. Dalam kes ini, vaksin mesti diberikan dengan berhati-hati, jika tidak, pendarahan atau lebam mungkin berlaku.
Keberkesanan sekiranya berlaku kekurangan imuniti?
Keberkesanan dan keselamatan Comirnaty pada orang yang kekurangan imun atau yang menerima imunosupresan belum dapat dinilai secara pasti.
Bahaya berlebihan?
Sepanjang percubaan klinikal Comirnaty, 52 kes overdosis vaksin disebabkan oleh kesalahan pencairan berlaku. Peserta kajian menerima 58 mikrogram dan bukannya dos efektif optimum 30 mikrogram. Tidak ada reaksi yang tidak diingini dilaporkan. Sekiranya terjadi overdosis, pemantauan ketat harus dilakukan setelah vaksinasi.
Kesan pada kemampuan memandu?
Comirnaty tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Bolehkah saya mengambil ubat penahan sakit selepas vaksinasi?
Menurut cadangan RKI, setelah vaksinasi dengan Comirnaty, anda boleh mengambil ubat penahan sakit dan ubat penurun demam (ASA, paracetamol, ibuprofen) - tetapi anda harus membincangkannya dengan doktor anda terlebih dahulu.
Reaksi vaksinasi biasa seperti reaksi demam ringan atau sejenisnya adalah tanda-tanda bahawa vaksin melatih sistem imun anda. Sekiranya anda menekan reaksi ini dengan NSAID, ini mungkin mempengaruhi kejayaan vaksinasi. Data dan pengalaman lebih lanjut belum selesai.
Kemungkinan interaksi dengan ubat lain atau pemberian vaksin serentak belum disiasat secara sistematik. Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan tertentu dalam jangka panjang, lebih baik anda berjumpa dengan doktor vaksinasi atau rawatan anda mengenai perkara ini.
Kemungkinan reaksi selanjutnya
Reaksi yang berkaitan dengan ketakutan akibat suntikan jarum telah dilaporkan dalam kes terpencil. Sekiranya anda takut jarum, lebih baik menjelaskannya dengan doktor anda terlebih dahulu. Ini membolehkan anda mengambil langkah berjaga-jaga untuk mengelakkan kecederaan dari pengsan.
Maklumat lebih lanjut mengenai subjek "Vaksinasi korona: kesan sampingan" terdapat di sini.
menggunakan
Comirnaty digunakan dalam rangkaian vaksinasi. Ini bermaksud dua dos masing-masing 0.3 mililiter - 30 mikrogram setiap dos - diberikan sekurang-kurangnya 21 hari. Vaksin kedua harus diberikan dalam masa 42 hari. Vaksin sebaiknya disuntik (intramuskular) ke otot lengan atas.
Data mengenai kemungkinan pertukaran Comirnaty dengan vaksin Covid-19 yang lain untuk menyelesaikan siri vaksinasi tidak tersedia.Menurut cadangan Agensi Ubat Eropah (EMA), orang yang menerima dos Comirnaty pertama juga harus menerima dos Comirnaty kedua untuk menyelesaikan siri vaksinasi.
logistik
Vaksin ini berdasarkan pada sebahagian kecil dari bahan genetik virus, yang disebut mRNA. MRNA adalah molekul yang sangat sensitif yang dapat memecah dengan cepat.
Oleh itu, vaksin hanya boleh disimpan selama sekitar enam bulan pada suhu minus 80 darjah celcius. Setelah dikeluarkan dari peti sejuk beku, vaksin yang belum dibuka dapat disimpan hingga lima hari pada suhu 2 ° C hingga 8 ° C dan kira-kira enam jam pada suhu bilik sebelum digunakan.
Comirnaty dibekalkan dalam botol pelbagai dos, kandungannya mesti dicairkan oleh doktor anda sebelum digunakan. Satu botol (0.45 ml) mengandungi 6 dos 0.3 ml setiap satu selepas pencairan.
Mekanisme tindakan
Vaksin menyediakan sistem imun manusia untuk dapat bertindak dengan cepat dan khusus terhadap patogen - ia memungkinkan untuk mempertahankan diri.
Keseluruhan maklumat genetik virus korona disimpan dalam zarah virus dalam bentuk RNA (asid ribonukleat). Sebilangan kecil maklumat genetik virus ini yang jelas mengandungi maklumat untuk protein lonjakan. Justru segmen RNA inilah yang diasingkan, diduplikasi dan diproses menjadi vaksin sebagai zarah nano lipid semasa pengeluaran vaksin.
Untuk tujuan ini, RNA tertutup dalam zarah lemak kecil untuk meningkatkan kestabilan maklumat genetik virus. Teknologi ini juga memudahkan penyeludupan cetak biru ini ke dalam sel manusia.
Sebaik sahaja cetak biru tiba di dalam sel, sel manusia mula menghasilkan protein lonjakan. Sel mengekalkan semua fungsi semula jadi - namun, ia kini menyajikan protein lonjakan (eksogen) pada permukaan selnya.
Proses sedemikian juga berlaku dalam kes jangkitan "semula jadi" dengan virus - badan telah mengembangkan mekanisme pertahanan yang baik untuk kes-kes seperti itu dalam proses evolusi: pertahanan imun yang spesifik. Dan itulah yang menjadikan vaksin begitu berkesan.
Sistem kekebalan tubuh mengenali protein lonjakan asing melalui interaksi kompleks dari pelbagai sel yang sangat khusus dan memulakan penanggulangan. Pada akhir lata isyarat, sel B yang disebut akhirnya terbentuk. Mereka mempunyai dua tugas utama: untuk membentuk antibodi dan, sebagai sel B memori, untuk "mengingat" antigen asing (virus).
Apabila proses imunisasi ini selesai, para pakar bercakap mengenai imuniti yang disesuaikan ("dipelajari"). Sekiranya berlaku jangkitan virus, sistem kekebalan tubuh dapat bertindak dengan cepat dan khusus terhadap Sars-CoV-2.
Semakin cepat sistem imun kita dapat mengenali dan melawan virus sekiranya berlaku jangkitan Sars-CoV-2, semakin parah dan semakin rendah kemungkinan kerosakan akibat bagi mereka yang terkena.
