"Kesan sampingan dramatik jarang berlaku"

Christiane Fux belajar kewartawanan dan psikologi di Hamburg. Editor perubatan yang berpengalaman telah menulis artikel majalah, berita dan teks fakta mengenai semua topik kesihatan yang dapat difikirkan sejak tahun 2001. Selain bekerja untuk, Christiane Fux juga aktif dalam bidang prosa. Novel jenayah pertamanya diterbitkan pada tahun 2012, dan dia juga menulis, merancang dan menerbitkan drama jenayahnya sendiri.

Lagi kiriman oleh Christiane Fux Semua kandungan diperiksa oleh wartawan perubatan.

Di Perancis, lima lelaki yang sihat mengalami pendarahan serebrum yang teruk setelah mengambil ubat baru, dan seorang mati. Walaupun begitu, ujian seperti itu sangat diperlukan, jelas Dr. Rolf Hömke, jurucakap akhbar Persatuan Pengilang Farmasi Berasaskan Penyelidikan, dalam temu bual dengan

Dr. Rolf Hömke

Dr. Rolf Hömke adalah pegawai akhbar untuk akhbar sains di Association of Research-Drug Based Drug (VFA).

Dr. Hömke, kejadian di Rennes, Perancis, sangat tragis, terutamanya kerana lelaki itu sangat sihat sebelum mengambil bahan aktif tersebut. Bagaimana penyelidikan dadah secara etika dapat mendedahkan orang yang sihat kepada risiko yang berpotensi membawa maut?

Terlebih dahulu saya ingin mengatakan: Kami kecewa dengan apa yang berlaku kepada para peserta dan berharap keempat-empat mangsa yang dirawat sejak kejadian itu akan segera sembuh.

Sebagai tindak balas kepada pertanyaan anda: Ubat-ubatan dikembangkan untuk membantu orang sakit atau - dalam hal vaksin - untuk melindungi orang yang sihat. Ini adalah satu-satunya justifikasi asas untuk mendedahkan orang kepada risiko. Adalah tugas jawatankuasa etika dan pihak berkuasa dadah untuk memutuskan berdasarkan kes demi kes, yang harus mengkaji dan menyetujui setiap penelitian dengan manusia sebelum dapat dilakukan.

Apa yang dilakukan untuk melindungi peserta percubaan dadah?

Terdapat prosedur kelulusan untuk kajian ini. Perkara yang paling penting ialah: setiap bahan aktif baru atau bahan bantu sama sekali tidak boleh bersentuhan dengan orang. Seluruh siri ujian yang ditetapkan dengan kultur sel dan pelbagai spesies haiwan terus dilakukan. Segala yang dapat dilihat di situ dibuang. Ini bermaksud bahawa sebilangan besar zat yang juga akan menyebabkan masalah kepada manusia tidak lagi berjalan.

Jalan dari idea di makmal ke ubat yang diluluskan memerlukan purata lebih dari 13 tahun. Kira-kira separuh jalan tiba di mana orang pertama harus mengambil ubat baru. Dan jika boleh, semestinya sihat.

Mengapa tidak seseorang yang sudah mempunyai penyakit tersebut? Dia sekurang-kurangnya akan mendapat manfaat daripada ubat seperti itu.

Dalam beberapa kes, ia sebenarnya dilakukan dengan cara itu. Dengan beberapa ubat barah, misalnya, ujian dilakukan secara langsung dengan pesakit sekiranya kesan sampingan yang teruk seperti mual atau keguguran rambut tidak dapat dielakkan semasa penggunaannya. Itu tidak masuk akal bagi orang yang sihat. Orang yang sakit parah, sebaliknya, mungkin berkata kepada dirinya sendiri: "Lebih baik ubat yang mengejutkan saya tetapi mungkin tidak membantu." Namun, biasanya lebih baik menguji bahan aktif baru pada orang yang sihat terlebih dahulu.

Kenapa?

Terdapat banyak sebab untuk itu. Sebagai contoh, dalam ujian dengan orang sakit, lebih sukar untuk mengetahui gejala mana yang disebabkan penyakit ini dan mana yang disebabkan oleh bahan aktif baru. Walau bagaimanapun, di atas segalanya, kita hanya dapat mengetahui keadaan normal dengan orang yang sihat: Seberapa cepat bahan aktif masuk ke dalam darah setelah dimakan? Berapa tinggi tumpuannya di sana? Seberapa cepat bahan tersebut dikeluarkan - dan adakah ini berlaku terutamanya melalui buah pinggang atau usus?

Jadi percubaan haiwan tidak cukup untuk menjelaskan perkara ini.

Sebilangan besar masa, zat sebenarnya berperilaku sama pada manusia dan haiwan, tetapi kadang-kadang terdapat penyimpangan. Mereka tidak semestinya berperanan dalam toleransi pada orang yang sihat, tetapi mereka boleh menimbulkan masalah bagi orang yang sakit. Contohnya, banyak pesakit diabetes mengalami kerosakan pada buah pinggang. Oleh itu, penting untuk mengetahui terlebih dahulu bahawa bahan aktif akan kekal lebih lama di dalam badan anda.

Seberapa bermakna eksperimen haiwan itu?

Penilaian selama beberapa dekad menunjukkan bahawa kira-kira 70 peratus kesan sampingan dijumpai pada eksperimen haiwan yang kemudiannya juga berlaku pada manusia. Jadi: sebahagian besar masalah dapat dilihat dan dipintas, tidak hanya semuanya.

Jadi hampir satu pertiga daripada kesan sampingan tidak dapat dikesan kerana ia tidak berlaku pada haiwan tetapi hanya pada manusia?

Betul betul.

Berapa kerap kesan tidak diingini berlaku dalam kajian fasa I, iaitu apabila bahan aktif diuji pada orang yang sihat untuk pertama kalinya?

Bahawa seseorang menemui semacam reaksi - bahawa tekanan darah naik atau turun, subjek menjadi pening atau muntah, yang berlaku berulang kali. Dan anda lebih suka mengharapkannya dari orang yang sihat daripada orang sakit yang sudah dibebani penyakitnya. Ini adalah sebab lain mengapa subjek ujian sihat penting dalam fasa ini. Walau bagaimanapun, kematian atau kesan sampingan yang dramatik seperti di Rennes adalah pengecualian mutlak.

Apa maksudnya secara konkrit?

Secara khusus, ini bermaksud: Tidak pernah ada yang serupa di Jerman. Dan ini terlepas dari kenyataan bahawa Institut Persekutuan untuk Dadah dan Alat Perubatan (BfArM) telah meluluskan 10.000 ujian klinikal selama sebelas tahun yang lalu, termasuk lebih dari 2.700 dengan lebih daripada 100,000 sukarelawan yang sihat. Sebelum berlaku kes di Rennes, terdapat satu lagi kes di Britain pada tahun 2006 di mana reaksi imun yang mengancam nyawa berlaku di seluruh Eropah.

Selepas itu, panduan untuk ujian pertama bahan aktif yang dianggap berisiko pada manusia diperketat. Walaupun begitu, seorang lelaki kini telah mati.

Oleh kerana bahan dengan kesan yang serupa telah diuji tanpa insiden, bahan aktif yang digunakan di Rennes mungkin tidak termasuk dalam kategori keselamatan yang meningkat ini. Bahan aktif ini juga boleh diterima dengan baik oleh peserta yang telah menguji dos yang lebih rendah pada bulan-bulan sebelumnya.

Apa lagi yang dilakukan untuk mengurangkan risiko?

Untuk kajian pertama, penyelidik hanya dibenarkan menggunakan dos yang jauh lebih rendah daripada yang perlu dimasukkan ke dalam ubat. Anda mula lebih rendah dengan kekuatan sepuluh. Hanya jika tidak ada kesan sampingan yang bermasalah, anda akan menggunakan dos yang lebih tinggi dan mencapai tahap yang diharapkan.

Ia sama di Perancis, di mana pendarahan otak hanya berlaku pada subjek yang mengambil beberapa dos bahan aktif. Walau bagaimanapun, ini bermaksud bahawa strategi ini tidak menawarkan keselamatan sepenuhnya.

Tidak. Tidak ada perkara seperti keselamatan sepenuhnya. Tetapi banyak yang dilakukan untuk menjaga risiko serendah mungkin.

Tags.:  berita pencegahan menopaus