Remdesivir: Pihak berkuasa EU mengesyorkan kelulusan

Florian Tiefenböck belajar perubatan manusia di LMU Munich. Sejak itu, dia menyertai sebagai pelajar pada bulan Mac 2014 dan telah menyokong pasukan editorial dengan artikel perubatan sejak itu. Setelah mendapat lesen perubatan dan pekerjaan praktikalnya dalam perubatan dalaman di University Hospital Augsburg, dia telah menjadi anggota tetap pasukan sejak Disember 2019 dan, antara lain, memastikan kualiti perubatan alat

Lagi kiriman oleh Florian Tiefenböck Semua kandungan diperiksa oleh wartawan perubatan.

Pencarian ubat yang sesuai terhadap coronavirus Sars-CoV-2 berterusan. Kini, buat pertama kalinya, Agensi Ubat Eropah (EMA) telah mengesyorkan ubat untuk rawatan pesakit Covid 19 untuk kelulusan bersyarat: Remdesivir.

Menurut pernyataan rasmi dari Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) pada hari Khamis, agensi itu mengesyorkan kelulusan terhad untuk remdesivir (nama dagang Veklury). Oleh itu, Remdesivir harus diluluskan untuk rawatan Covid-19 pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas. Walau bagaimanapun, ini hanya berlaku jika orang yang terkena terkena radang paru-paru dari Sars-CoV-2 dan memerlukan oksigen tambahan.

Suruhanjaya EU masih harus menyetujui cadangan tersebut sebelum bahan aktif tersebut dapat diletakkan di pasaran Eropah dalam kerangka kelulusan ini. Menurut siaran akhbar, Suruhanjaya akan memutuskan hal ini pada minggu mendatang.

Kelulusan jalan pantas

Cadangan semasa adalah apa yang disebut "kelulusan bersyarat" bahan aktif. Ini dapat digunakan ketika kebutuhan untuk perawatan sangat besar, tetapi data mengenai keberkesanan dan manfaat belum tersedia sejauh yang diperlukan.

Sejak 30 April, Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia secara beransur-ansur menilai data yang dikumpulkan dan sebahagiannya sementara dari ujian, kajian dan program penggunaan kasih sayang bukan klinikal. Mereka dihantar oleh pengeluar ubat yang kini disyorkan, syarikat bioteknologi AS Gilead Sciences. Pengilang mengemukakan permohonan untuk kelulusan pada 5 Jun.

Setelah persetujuan yang disarankan sekarang, EMA menuntut data lebih lanjut dari pengeluar mengenai faedah dan keselamatan remdesivir pada akhir tahun ini. Syarikat mesti mengemukakan bukti kualiti, tetapi juga data mengenai kadar kematian, pada akhir bulan Ogos.

Siapa yang harus membantu remdesivir?

Pada pendapatnya, agensi ini bergantung terutamanya pada kajian NIAID-ACTT-1, yang dibiayai oleh Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit AS. Para pakar juga meneliti data dari kajian lain sebagai sokongan.

Pada akhirnya, mereka sampai pada kesimpulan bahawa ubat itu lebih bermanfaat daripada membahayakan pesakit yang sakit parah dengan Covid-19. Mereka merujuk kepada orang yang mengalami pneumonia dan yang memerlukan bekalan oksigen tambahan.

Dalam kajian di atas, seramai 1000 orang diperiksa. Doktor merawat pesakit dalam satu kumpulan kajian dengan remdesivir (10 hari) dan mereka yang lain dengan plasebo. Didapati bahawa pesakit yang dirawat dengan remdesivir telah pulih sekitar empat hari lebih awal daripada peserta dalam kumpulan plasebo.

Walau bagaimanapun, kesannya hanya dapat dilihat pada pesakit Covid 19 yang sakit parah. Masa pemulihan tetap sama bagi pesakit dengan keparahan penyakit ringan atau sederhana. Bahkan pada pesakit yang sudah berventilasi dan mereka yang darahnya telah diperkaya dengan oksigen melalui apa yang disebut oksigenasi ekstrasorporeal (ECMO), menurut data sejauh ini, tidak ada manfaat dari rawatan remdesivir.

Penggunaan sebelumnya

Remdesivir pada asalnya dikembangkan untuk merawat demam Ebola. Sebagai ubat Covid-19, sejauh ini telah digunakan di Amerika Syarikat dan Jepun, antara lain. Jepun telah meluluskan pengeluar Gilead pada awal Mei. Di Jerman juga, Remdesivir diberikan sesuai dengan cadangan EMA: Untuk orang yang sakit parah sebagai sebahagian daripada program penggunaan kasih sayang - jika orang yang berkenaan tidak lagi mempunyai pilihan rawatan lain.

Tags.:  vaksinasi kecergasan sukan terapi