Penggunaan di luar label

Martina Feichter belajar biologi dengan farmasi subjek elektif di Innsbruck dan juga melibatkan diri dalam dunia tanaman perubatan. Dari situ tidak jauh dari topik perubatan lain yang masih memikatnya hingga ke hari ini. Dia dilatih sebagai wartawan di Axel Springer Academy di Hamburg dan telah bekerja di sejak 2007 - pertama sebagai penyunting dan sejak 2012 sebagai penulis bebas.

Lebih banyak mengenai pakar Semua kandungan diperiksa oleh wartawan perubatan.

Dalam penggunaan di luar label, ubat digunakan di luar kelulusan rasmi mereka. Sekiranya, sebagai contoh, doktor menetapkan antibiotik yang hanya disetujui untuk orang dewasa kepada kanak-kanak, ini dilakukan "off label". Di sini anda dapat mengetahui sebab apa yang mungkin ada untuk penggunaan di luar label dan risiko apa yang berkaitan dengannya!

Apa maksud "penggunaan luar label"?

Istilah Bahasa Inggeris "penggunaan luar label" bermaksud "penggunaan yang tidak betul" atau "penggunaan yang tidak disetujui". Ini bermaksud penggunaan ubat untuk melawan penyakit atau penyakit atau dalam kumpulan pesakit tertentu untuk rawatan yang mana ubat tersebut sebenarnya tidak mendapat persetujuan dari pihak berkuasa.

Kemasukan diatur dengan ketat

Kelulusan tersebut, iaitu kelulusan, diperlukan untuk setiap ubat: Sekiranya syarikat farmaseutikal telah mengembangkan ubat baru, ia masih perlu disetujui oleh pihak berkuasa, iaitu diperiksa dan diluluskan. Pihak berkuasa pelesenan yang kompeten untuk kebanyakan ubat di Jerman adalah Institut Persekutuan untuk Dadah dan Alat Perubatan (BfArM). Walau bagaimanapun, untuk beberapa ubat (seperti vaksin), Institut Paul Ehrlich (PEI) mesti memberikan kelulusan.

Kelulusan tersebut hanya berlaku untuk bidang aplikasi tertentu - untuk penyakit tertentu atau gejala tertentu dan kumpulan orang tertentu (mis. Migrain akut dengan atau tanpa aura pada orang dewasa). Jenis penggunaan ubat (mis. Sebagai tablet atau jarum suntik di bawah kulit), dos dan jangka masa penggunaan juga dinyatakan dalam persetujuan.

Pengilang boleh memohon beberapa kelulusan untuk ubatnya sejak awal, iaitu untuk beberapa bidang permohonan. Atau dia boleh memohon perpanjangan ke persetujuan yang ada, misalnya agar ubat selesema untuk orang dewasa juga disetujui untuk anak-anak di masa depan.

Untuk setiap bidang permohonan yang dimohon, syarikat farmasi mesti menyerahkan hasil kajian kepada pihak berkuasa yang menunjukkan penggunaan ubat yang berkesan dan selamat di kawasan permohonan ini dan dalam borang ini.

Penggunaan di luar label dalam keadaan tertentu

Namun, dalam praktiknya, beberapa ubat juga terbukti bermanfaat untuk penyakit, penyakit atau sekumpulan orang selain yang dibenarkan. Pengilang juga boleh memohon persetujuan untuk bidang aplikasi ini. Namun, kerana ini sangat mahal dan memakan masa, syarikat farmasi sering melakukannya tanpa itu.

Oleh itu, doktor menggunakan banyak ubat di luar persetujuan mereka ("off label") dalam keadaan tertentu. Doktor menggunakan penggunaan label ini, sebagai contoh, apabila penyakit tidak dapat dirawat dengan baik dengan ubat-ubatan yang disetujui untuk mereka, tetapi ubat yang belum disetujui telah menunjukkan keberkesanannya di sini.

Penggunaan di luar label: keadaan undang-undang

Setiap doktor pada dasarnya dibenarkan untuk menetapkan ubat di luar persetujuan masing-masing. Dia juga harus melakukan ini jika, dari sudut profesionalnya, persiapan yang dimaksud adalah pilihan rawatan terbaik untuk pesakit tertentu. Namun, untuk berada di pihak yang selamat, masyarakat perubatan hanya mengesyorkan penggunaan label yang tidak jelas kepada profesional perubatan jika kajian saintifik menunjukkan bahawa ubat ini juga berkesan dalam bidang aplikasi yang tidak diluluskan.

Sekiranya doktor ingin memberi ubat "off label", dia wajib memberitahu pesakit dengan berhati-hati: Dia mesti menunjukkan bahawa ubat tersebut tidak disetujui untuk penggunaan yang dimaksudkan. Doktor juga mesti memberitahu pesakit tentang kemungkinan alternatif, perjalanan rawatan yang dirancang dan kemungkinan akibat dan risiko.

Tanggungjawab untuk kesan sampingan

Sekiranya doktor menetapkan ubat seperti yang dimaksudkan (yaitu dalam dos yang disyorkan) dalam lingkup persetujuannya dan pesakit kemudian mengalami kesan sampingan yang teruk, pengilang bertanggungjawab untuk ini.

Situasinya berbeza dengan penggunaan di luar label: Sekiranya doktor menetapkan ubat di luar persetujuan, dia mungkin bertanggungjawab untuk kesan sampingan yang serius. Sebagai peraturan, syarikat farmasi tidak bertanggungjawab di sini.

Walau bagaimanapun, terdapat pengecualian: sebagai contoh, sebilangan pengeluar ubat-ubatan yang mengandungi asid valproik telah memperakui penggunaan label mereka sebagai persediaan untuk pencegahan migrain - dan dengan demikian juga bertanggung jawab atas penggunaan tersebut.

Penggunaan di luar label: risiko

Keberkesanan ubat di luar kawasan permohonan yang diluluskan kebanyakannya belum disiasat secara saintifik dan dibuktikan secara terperinci. Selalunya terdapat kekurangan data saintifik yang boleh dipercayai mengenai kemungkinan kesan dan risiko sampingan, terutama berkaitan dengan penggunaan label (data umum mengenai kesan yang tidak diingini dari ubat, namun, biasanya hasil dari kajian persetujuan pertama).

Dos yang betul juga tidak selalu mudah untuk dikira dengan penggunaan yang tidak dilabelkan, contohnya ketika kanak-kanak dirawat dengan ubat dewasa. Kerana dos dan kesan ubat tidak semestinya sebanding dengan dimensi badan (tinggi, berat badan, permukaan badan). Hanya mengurangkan separuh dos untuk orang dewasa 70 kg ketika merawat anak 35 kg mungkin salah - dos yang dikurangkan mungkin tidak cukup berkesan atau masih terlalu tinggi untuk anak.

Ketika digunakan untuk penggunaan label, doktor biasanya mengarahkan diri ke kajian yang menyelidiki penggunaan ubat di kawasan yang tidak diluluskan. Penyelidikan ini sering berkualiti dan merangkumi maklumat seperti dos dan tempoh penggunaan. Dalam kes seperti itu, penggunaan label tidak menjadi perhatian. Walau bagaimanapun, mereka tidak mencukupi untuk mendapatkan kelulusan rasmi ubat untuk kawasan permohonan.

Penggunaan di luar label: contoh

Terdapat sebilangan besar bahan aktif yang digunakan doktor tanpa label. Beberapa contoh diberikan di bawah.

Ubat dewasa untuk kanak-kanak

Beberapa ubat di pasaran hanya diuji keberkesanan dan keselamatannya pada orang dewasa dan hanya disetujui untuk digunakan pada orang dewasa. Kajian mengenai orang dewasa yang diperlukan untuk kelulusan kurang memakan masa untuk syarikat farmaseutikal berbanding kajian yang berkaitan dengan kanak-kanak.

Ini bermaksud bahawa semasa merawat kanak-kanak, doktor mungkin terpaksa menggunakan "ubat dewasa" kerana tidak ada persiapan yang sesuai untuk kanak-kanak.

Peraturan EU yang berkuatkuasa sejak 2007 menawarkan pengeluar farmaseutikal, antara lain, insentif khas untuk membawa produk ubat untuk kanak-kanak ke pasaran - iaitu persediaan yang penggunaannya berkesan dan selamat pada kanak-kanak telah diuji dan kemudian diluluskan.

Pada saat yang sama, peraturan tersebut memastikan bahawa ubat-ubatan tersebut diteliti dengan kualitas tinggi dan disahkan dengan betul.

Ubat epilepsi untuk migrain

Asid valproic ubat mempunyai kesan antispasmodik dan diluluskan untuk rawatan penyakit epilepsi dan gangguan bipolar. Menurut kajian, ia juga dapat mencegah migrain, iaitu dengan berkesan mengurangkan jumlah serangan migrain pada pesakit dewasa.

Oleh itu, dalam keadaan tertentu, bahan aktif digunakan dalam penggunaan luar label untuk profilaksis migrain pada orang dewasa. Salah satu syaratnya adalah bahawa ubat profilaksis migrain yang diluluskan tidak berfungsi atau tidak boleh digunakan untuk pesakit.

Pada kanak-kanak dan remaja, asid valproik tidak dapat mencegah migrain lebih baik daripada ubat palsu (plasebo). Oleh itu, bahan aktif tidak sesuai untuk profilaksis migrain pada kumpulan pesakit ini.

Ubat barah "dilabel"

Ia memerlukan banyak masa sehingga proses persetujuan kompleks untuk ubat selesai - masa yang sering tidak tersedia ketika merawat pesakit barah. Oleh itu, penggunaan luar label dalam terapi barah tidak jarang berlaku:

Dalam banyak kes, kajian yang dikemukakan mengenai keberkesanan dan keselamatan ubat telah diperiksa oleh pihak berkuasa kelulusan dan hasil positif ujian ini telah diterbitkan, tetapi proses persetujuan belum selesai sepenuhnya. Sehingga itu, ubat ini sering digunakan sebagai terapi terapi barah malah disyorkan untuk digunakan dalam garis panduan perubatan.

Kemungkinan lain: ubat yang disetujui untuk rawatan barah paru-paru, misalnya, juga terbukti berkesan dalam barah perut. Pengilang kemudian boleh meminta perpanjangan persetujuan, yang pada gilirannya memakan masa. Sementara itu (untuk sementara waktu), doktor kemudian boleh menggunakan ubat barah paru-paru untuk melawan tumor perut malignan.

Kadang kala pengeluar menjimatkan kelulusan yang memakan masa dan lebih mahal. Oleh itu, penggunaan di luar label boleh dikatakan kekal.

Dadah "dilabel": adakah syarikat insurans kesihatan membayar?

Pesakit biasanya perlu membayar terapi "off-label" dari poket mereka sendiri. Syarikat insurans kesihatan berkanun hanya menanggung kos dalam keadaan tertentu.

Prasyarat untuk ini adalah para pakar menilai penggunaan label yang tidak baik. Untuk melakukan ini, mereka memeriksa data saintifik mengenai keberkesanan ubat di kawasan aplikasi yang tidak diluluskan. Mereka juga mempertimbangkan apakah penyakit ini serius, seperti apa pilihan terapi lain dan bagaimana prospek kejayaan terapi "off-label".

Sebagai tambahan, ubat yang dimaksud mesti mendapat kelulusan di Jerman jika syarikat insurans kesihatan akan membayar permohonan "off-label".

Prasyarat lain untuk anggapan kos adalah bahawa pengeluar ubat tersebut bersetuju untuk tidak menggunakan label - iaitu mengiktiraf penggunaan ubatnya di kawasan aplikasi yang tidak diluluskan dan dengan itu menerima tanggungjawab untuknya. Maka syarikat insurans kesihatan berkanun boleh memutuskan untuk menanggung kosnya.

Ini mungkin, misalnya, untuk ubat-ubatan yang disebutkan di atas yang mengandungi asid valproat, yang mana pengeluarnya telah menyetujui penggunaan label luar untuk profilaksis migrain.

Tags.:  terapi rawatan rumah berita